New Delhi: Pemerintah telah mengusulkan untuk melonggarkan aturan impor obat-obatan dan meringankan standar umur simpan obat-obatan impor untuk mendorong penelitian dan pengembangan farmasi serta meningkatkan kemudahan berbisnis.
Rancangan Amandemen Peraturan Obat, 1945, yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan, bertujuan untuk mengurangi persyaratan kepatuhan bagi perusahaan farmasi dan peneliti serta meningkatkan manajemen inventaris.
Amandemen Pertama menyederhanakan prosedur untuk mendapatkan izin mengimpor obat untuk pemeriksaan, pengujian atau analisis.
“Amandemen tersebut memperkenalkan sistem berbasis pengakuan untuk impor semua obat dalam jumlah kecil untuk tujuan pengujian analitis dan non-klinis,” menurut rancangan pemberitahuan yang diperbarui pada hari Jumat di situs web kementerian.
Berdasarkan proposal tersebut, pemohon harus menyampaikan pemberitahuan terlebih dahulu melalui portal online dan akan dapat mengimpor obat setelah tanda terima dibuat.
Kementerian mengatakan perubahan tersebut akan menghilangkan persyaratan perizinan untuk impor produk berbasis penelitian dalam jumlah kecil, sehingga memungkinkan perusahaan rintisan, lembaga penelitian, dan perusahaan farmasi untuk memulai pengujian tanpa penundaan peraturan. “Amandemen ini diharapkan dapat secara signifikan mengurangi beban kepatuhan pelamar… dan memungkinkan perusahaan rintisan dan industri untuk segera memulai pengujian atau analisis,” isi teks tersebut.
Proposal ini dibuat berdasarkan amandemen Peraturan Obat Baru dan Uji Klinis, 2019, pada bulan Januari 2026, yang memperkenalkan sistem berbasis pemberitahuan serupa untuk izin uji coba dalam negeri.
Produk tertentu yang berisiko tinggi akan tetap memerlukan izin sebelumnya, termasuk hormon seks, obat sitotoksik, beta-laktam, produk biologis yang mengandung mikroorganisme hidup, serta zat narkotika dan psikotropika. daun mint telah melaporkan usulan pengecualian tahun lalu.
Dalam amandemen terpisah, kementerian mengusulkan penggantian persyaratan saat ini bahwa obat-obatan impor memiliki sisa umur simpan lebih dari 60% pada saat impor dengan sisa umur simpan minimum yang seragam yaitu 12 bulan.
“Dengan memastikan obat-obatan impor memiliki umur simpan minimal dua belas bulan setelah masuk ke dalam negeri, usulan tersebut memberikan waktu yang cukup untuk didistribusikan dan dikonsumsi sebelum habis masa berlakunya,” kata Kementerian Kesehatan.
“Amandemen ini juga diharapkan dapat meningkatkan penggunaan stok farmasi…mengoptimalkan manajemen pasokan, mengurangi biaya dan meningkatkan ketersediaan obat-obatan penting,” kata teks tersebut.
Notifikasi draf terbuka untuk komentar publik selama 30 hari.
Secara terpisah, pejabat kementerian kesehatan mengatakan Pusat tersebut telah membatalkan izin produksi unit Laboratorium Jackson di Punjab dan Himachal Pradesh. Tindakan tersebut menyusul penyelidikan yang sedang berlangsung terhadap laporan yang mengaitkan suntikan oksitosin yang dilakukan perusahaan tersebut dengan kematian ibu di Rajasthan.
