New Delhi: Kementerian Kesehatan Persatuan telah memperluas persyaratan pelacakan dan penelusuran wajib untuk mencakup semua vaksin, antibiotik, obat antikanker, serta zat narkotika dan psikotropika, memperluas sistem antipemalsuan yang sebelumnya hanya diterapkan pada 300 merek obat teratas di India.
Peraturan tersebut, yang diterbitkan berdasarkan Jadwal H2 Peraturan Obat-obatan, 1945, mengharuskan produsen untuk mencetaknya Kode QR atau kode batang, unik untuk setiap produk, pada kemasannya, memungkinkan regulator dan konsumen memverifikasi keaslian produk, detail batch, dan riwayat produksi dengan pemindaian.
Pemerintah telah memperluas sistem ini untuk memastikan produk palsu tidak sampai ke pasien.
Implementasinya akan mengikuti dua jadwal terpisah untuk memberikan waktu bagi bisnis untuk beradaptasi. Ketentuan meliputi Vaksin, narkotika, obat psikotropika, dan obat antikanker mulai berlaku pada 1 Juli 2027, sedangkan perusahaan yang memproduksi obat antimikroba memiliki waktu hingga 1 Juli 2028 untuk mematuhinya, kata kementerian dalam pernyataan yang diterbitkan dalam Berita Resmi.
Perluasan ini bertujuan untuk mengekang peredaran obat-obatan palsu dan di bawah standar serta mendukung perjuangan India melawan resistensi antimikroba dengan meningkatkan pelacakan produk antibiotik palsu atau di bawah standar di seluruh rantai pasokan.
“Amandemen ini secara signifikan memperluas cakupannya hingga mencakup semua vaksin, antimikroba, obat antikanker, serta obat-obatan narkotika dan psikotropika, sehingga memperluas cakupan ketertelusuran dan memperkuat perlindungan terhadap peredaran obat palsu dan di bawah standar,” kata Kementerian Kesehatan.
Izinkan otentikasi
Kementerian Kesehatan mengatakan mekanisme pelacakan akan mengotentikasi obat-obatan pada berbagai tahap proses pembuatan. rantai pasokan untuk melacak dan memverifikasi produk farmasi.
“Langkah ini diharapkan dapat memperkuat pengawasan regulasi dan mendukung upaya mengekang peredaran obat palsu di pasaran,” kata Kementerian Kesehatan.
Sesuai aturan, produsen harus mencantumkan barcode atau kode QR pada label kemasan utama atau, jika ruang tidak mencukupi, pada label kemasan sekunder. Kode ini harus berisi data manufaktur terperinci yang dapat dibaca oleh aplikasi perangkat lunak.
“Kode QR akan berisi informasi penting tentang produk, termasuk kode identifikasi produk yang unik, nama generik dan merek, nama dan alamat produsen, nomor batch, tanggal pembuatan dan kadaluarsa, nomor izin produksi dan rincian eksipien, jika ada,” kata kementerian kesehatan. Eksipien adalah bahan atau zat tidak aktif yang diformulasikan dengan bahan aktif farmasi (API) suatu obat.
