Kementerian Kesehatan Persatuan telah mengusulkan amandemen Peraturan Peralatan Medis tahun 2017 untuk menyederhanakan dan mempercepat proses otorisasi pembuatan peralatan medis sambil memastikan kepatuhan terhadap persyaratan kualitas, keselamatan dan kinerja, katanya dalam sebuah pernyataan pada hari Minggu..
“Inisiatif ini bertujuan untuk memfasilitasi kemudahan berbisnis, meningkatkan efisiensi peraturan dan memfasilitasi ketersediaan peralatan medis berkualitas secara tepat waktu di negara ini. Pemerintah bertujuan untuk mengurangi waktu penyelesaian menurut undang-undang untuk izin produksi dalam berbagai kategori berbasis risiko,” kata pernyataan itu.
Industri peralatan medis India, yang diperkirakan bernilai $13 miliar, menurut India Brand Equity Foundation (IBEF), sedang mengupayakan reformasi peraturan untuk mengurangi penundaan birokrasi dan mendorong manufaktur dalam negeri.
Keterlambatan birokrasi
Berdasarkan aturan yang ada, perangkat medis diklasifikasikan ke dalam empat kategori berdasarkan risiko: Kelas A, Kelas B, Kelas C, dan Kelas D, dengan Kelas D terdiri dari produk paling berisiko.
Perubahan yang diusulkan bertujuan untuk mengurangi waktu tunggu yang sah untuk kategori-kategori ini, mempercepat persetujuan peraturan tanpa mengorbankan kriteria kualitas yang telah ditetapkan.
Untuk alat kesehatan Kelas B, yang mencakup peralatan berisiko rendah hingga sedang seperti monitor tekanan darah, jarum suntik, dan oksimeter denyut, jangka waktu pemberian izin produksi diusulkan dikurangi dari 140 hari menjadi 115 hari.
Untuk perangkat medis Kelas C dan Kelas D yang berisiko tinggi, termasuk teknologi penting yang menyelamatkan nyawa seperti stent jantung, implan pinggul dan lutut, serta implan ortopedi lainnya, jangka waktunya akan dikurangi dari 105 hari menjadi 90 hari.
Rancangan amandemen tersebut memperkenalkan tenggat waktu yang ditentukan untuk setiap tahap proses otorisasi, mulai dari peninjauan awal permohonan dan audit oleh badan-badan yang diberi tahu hingga verifikasi kesesuaian dan penerbitan akhir izin produksi.
Menurut kementerian, pendekatan granular ini diharapkan dapat membawa transparansi, prediktabilitas, dan efisiensi yang lebih besar pada kerangka peraturan nasional, yang pada akhirnya akan menguntungkan industri perangkat medis dan pasien melalui akses yang lebih cepat terhadap perangkat medis dengan kualitas terjamin.
Pusat ini telah menempatkan rancangan pemberitahuan tersebut ke dalam domain publik untuk mendapatkan komentar dan saran dari seluruh pemangku kepentingan. Pemberitahuan ini tersedia dalam Berita Resmi dan di situs web Organisasi Pengawasan Standar Obat Pusat (CDSCO). Para pemangku kepentingan diundang untuk menyampaikan komentar dan saran mereka dalam waktu 30 hari.
