India telah menyetujui vaksin demam berdarah pertamanya, yang memberikan anak perusahaan pembuat farmasi Jepang Takeda Pharmaceutical Co. di India, Takeda Biopharmaceuticals India Pvt. Ltd, izin edar untuk QDENGA.
Jenderal Pengawas Obat India (DCGI) telah menyetujui vaksin hidup yang dilemahkan untuk orang berusia 4 hingga 60 tahun berdasarkan Aturan Obat Baru dan Uji Klinis (NDCT) CT-20, 2019, kata Takeda India dalam sebuah pernyataan pada hari Senin.
QDENGA dapat diberikan tanpa pemeriksaan pra-vaksinasi, terlepas dari paparan demam berdarah sebelumnya.
Persetujuan ini menandai tonggak sejarah baru dalam pencegahan demam berdarah di India, di mana tidak ada pengobatan khusus untuk penyakit ini dan pasien dirawat berdasarkan gejalanya. Demam berdarah juga dapat dengan cepat berkembang menjadi komplikasi serius dan mengancam jiwa yang memerlukan rawat inap.
Penyakit virus yang ditularkan oleh nyamuk, demam berdarah terdapat di lebih dari 125 negara. India menyumbang hampir sepertiga dari beban demam berdarah global. Kasus yang dilaporkan melebihi 113.000 pada tahun 2025, namun analisis pemodelan menunjukkan bahwa beban sebenarnya bisa jauh lebih tinggi, dan berpotensi menyebabkan puluhan juta infeksi setiap tahunnya. Kesenjangan antara kasus yang dilaporkan dan kemungkinan skala infeksi mencerminkan sulitnya melacak penyakit yang kini tersebar luas, dengan pesatnya urbanisasi dan faktor iklim yang menambah tekanan pada sistem kesehatan.
Sedangkan kandidat klinis Pribumi. termasuk pengembangan vaksin yang ditargetkan oleh produsen dalam negeri seperti Panacea Biotec, Bharat Biotech, Serum Institute of India dan Indian Immunologicals, masih dalam berbagai tahap uji klinis seiring upaya India untuk memperluas persenjataan pencegahannya di masa depan.
Data tujuh tahun
“Data tujuh tahun terakhir untuk QDENGA menunjukkan perlindungan berkelanjutan terhadap infeksi demam berdarah dan rawat inap untuk keempat serotipe; sebuah tonggak penting bagi komunitas dan sistem layanan kesehatan,” kata Dr Mahender Nayak, Kepala Pasar Interkontinental di Takeda India.
Menurut Nayak, QDENGA telah disetujui di 43 negara sejak diluncurkan pada tahun 2022, dengan lebih dari 32 juta dosis didistribusikan ke seluruh dunia. Nayak mengatakan perusahaannya akan bekerja sama dengan otoritas kesehatan masyarakat, profesional medis, dan mitra lainnya untuk mendukung akses vaksin yang adil dan berkelanjutan di India.
“India menanggung beban demam berdarah yang signifikan, dan keempat serotipe virus demam berdarah telah didokumentasikan bersirkulasi bersama di beberapa wilayah,” kata Dr. Goh Choo Beng, Kepala Urusan Medis, Klaster Asia Tenggara dan India, Takeda.
Choo Beng menambahkan bahwa persetujuan QDENGA akan melengkapi langkah-langkah pencegahan demam berdarah yang sudah ada, termasuk pengendalian vektor, pengawasan dan kesadaran masyarakat.
Perusahaan tersebut mengatakan persetujuan India didasarkan pada program pengembangan klinis global Takeda, yang melibatkan 19 uji klinis Fase 1, 2 dan 3 dengan lebih dari 28.000 peserta di wilayah endemik dan non-endemik.
Uji coba TIDES Fase III yang penting (DEN-301) mengevaluasi vaksin tersebut pada lebih dari 20.000 peserta di delapan negara. Dua belas bulan setelah dosis kedua, penelitian menunjukkan efektivitas vaksin secara keseluruhan sebesar 80,2% terhadap demam berdarah yang dikonfirmasi secara virologi. Pada bulan ke-18, efektivitas terhadap rawat inap terkait demam berdarah adalah 90,4%. Setelah 4,5 tahun, dua dosis memberikan efektivitas 84,1% dalam mencegah rawat inap, dengan keamanan dan efektivitas berkelanjutan selama tujuh tahun.
Persetujuan tersebut juga didukung oleh data uji klinis fase III (DEN-302) yang dilakukan pada partisipan India berusia 4 hingga 60 tahun. Studi tersebut menemukan bahwa QDENGA dapat ditoleransi, aman dan imunogenik pada orang dewasa, remaja dan anak-anak yang sehat. Hasil klinis ini selanjutnya didukung oleh bukti-bukti nyata dan farmakovigilans yang berkelanjutan, kata perusahaan itu.
QDENGA adalah vaksin tetravalen hidup yang dilemahkan yang dirancang untuk melindungi terhadap keempat serotipe virus dengue.
“Vaksin ini diberikan secara subkutan dalam dua dosis masing-masing 0,5 ml, dengan selang waktu tiga bulan. Vaksin ini telah menerima prakualifikasi WHO, sehingga memungkinkan pembelian melalui lembaga internasional seperti UNICEF.
