Poster promosi yang menyoroti studi farmasi bersama antara Institut Nasional untuk Evaluasi Keamanan Makanan dan Obat-obatan dan Badan Obat-obatan Eropa. Atas izin Institut Nasional untuk Evaluasi Keamanan Pangan dan Obat-obatan
Dalam sebuah langkah signifikan menuju penyelarasan peraturan lintas batas, pengawas keamanan obat Korea mengatakan pada hari Rabu bahwa pihaknya telah menyelesaikan tinjauan internasional bersama pertama terhadap produk biofarmasi bersama dengan regulator Eropa dan global.
Kemajuan ini diharapkan dapat secara signifikan meringankan hambatan peraturan bagi perusahaan farmasi multinasional yang mencari persetujuan multi-pasar.
Kementerian Keamanan Pangan dan Farmasi mengatakan layanan evaluasinya, Institut Nasional untuk Evaluasi Keamanan Pangan dan Farmasi, telah menyelesaikan evaluasi ilmiah bersamaan sebagai bagian dari “membuka prosedur kami di EMA kepada otoritas non-UE” (OPEN). Dipimpin oleh Badan Obat-obatan Eropa, inisiatif ini mempertemukan para ahli regulasi dari Korea, Swiss, dan Organisasi Kesehatan Dunia untuk bersama-sama meninjau permohonan amandemen izin untuk obat biologis rekombinan.
Awalnya diluncurkan sebagai program percontohan pada tahun 2020 untuk mempercepat evaluasi pengobatan dan vaksin COVID-19, program OPEN bekerja dengan menstandardisasi persyaratan evaluasi di seluruh negara peserta. Secara historis, produsen obat terhambat oleh permintaan yang bersifat lokal, sehingga mengharuskan mereka untuk membuat laporan teknis yang terpisah dan sangat disesuaikan untuk setiap yurisdiksi negara. Namun, dalam kerangka umum ini, persyaratan penerapannya sepenuhnya seragam.
Proses kolaboratif ini dimulai pada bulan Februari dan mencapai puncaknya pada sesi tinjauan kritis online yang diselenggarakan oleh EMA pada tanggal 15 April, di mana regulator nasional menyelaraskan temuan mereka. Meskipun masing-masing otoritas mempertahankan otoritas ilmiah dan kedaulatannya yang independen untuk mengeluarkan persetujuan akhir, model berbasis konsensus memungkinkan perusahaan memanfaatkan satu kumpulan data di berbagai pasar, sehingga secara signifikan memaksimalkan prediktabilitas dan mengurangi beban kepatuhan.
Bagi Korea, keberhasilan integrasi ke dalam kerangka OPEN berfungsi sebagai validasi kelembagaan atas pengawasan medis nasionalnya, menyusul dimasukkannya negara tersebut ke dalam otoritas yang terdaftar di WHO pada tahun 2023. Para pejabat regulator mengatakan mereka berencana untuk secara bertahap memperluas penilaian bersama untuk membantu perusahaan bioteknologi dalam negeri menavigasi pasar luar negeri yang sangat kompetitif.
Artikel ini diterbitkan dengan bantuan AI generatif dan diedit oleh The Korea Times.
